アメリカ市場で医療機器を販売する際には、FDA（米国食品医薬品局）の認証が不可欠です。この認証において、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）およびユーザビリティエンジニアリング（UE）の適用は、法規制や国際規格で求められている必須要件です。
Uismは、グローバルに展開するUXリサーチ会社であるReSight Globalの一員です。ReSight Globalは、幅広いユーザーエクスペリエンス（UX）リサーチにおいて専門知識を持ち、その中でも特にHFEを強みとしています。本記事では、Uismとその姉妹会社であるBold Insightとの協力体制を通じて、日本企業がFDA認証をスムーズに取得し、アメリカ市場で成功を収めるためのサポート体制をご紹介します。
ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）とFDA認証の関係
医療機器の安全性と有効性を確保するためには、製品が実際の使用環境で適切に機能し、ユーザーによる誤使用を最小限に抑えることが重要です。HFE/UEは、ユーザーのニーズや行動を深く理解し、製品設計に反映させることで、これらの要件を満たします。医療機器開発のプロセスにおいてリサーチを行うことは非常に重要です。初期テストを実施することで、使用に関連するリスクを軽減し、FDA認証を取得する際に製造業者が考慮すべき盲点を詳しく把握することができます。
FDAは、HFE/UEプロセスを通じて製品のユーザビリティを評価し、患者や医療従事者の安全を確保することを求めています。適切なHFE/UEの適用は、認証プロセスを円滑に進めるだけでなく、市場での製品の信頼性と競争力を高めることにもつながります。
UismとBold Insightの強力な協力体制
Bold Insightは、アメリカを拠点とするReSight Globalの姉妹会社であり、医療機器分野におけるHFEリサーチとFDA認証支援において卓越した実績を持っています。この強力な協力体制により、Uismは日本企業に以下のようなメリットを提供します。
- グローバルな専門知識の融合：Uismの日本市場に関する深い理解と、Bold InsightのFDA認証プロセスに関する専門知識を組み合わせ、最適なサポートを提供します。
- 一貫したサポート体制：プロジェクトの初期段階から認証取得まで、シームレスな支援を実現します。
- 文化的理解とコミュニケーション：日本企業と海外パートナー間の効果的なコミュニケーションを促進し、プロジェクトの成功率を高めます。
- 最新の規制動向への対応：常に最新のFDA規制情報を把握し、適切な戦略と手順で認証取得をサポートします。
Uismが提供するHFEサポートのステップ
医療機器FDAの申請を検討中の日本企業に向けて、Uismはリサーチのあらゆる段階でサポートが可能です。次に、各ステージの具体的なサポート内容を紹介します。
Explore (探索)
初期段階のリサーチを通じて対象ユーザーを特定し、使用状況を深く理解することで、開発される製品がエンドユーザーのニーズを的確に反映するよう支援します。患者、介護者、医療提供者が直面する課題を理解し、探索的なユーザーリサーチを行うことで、製品デザインのインサイトやユーザーニーズの理解を深めます。これにより、ユーザープロファイルの特定、使用環境の理解、UIの要件に関する見識を得ることができます。さらに、実際の使用環境でユーザーの行動を観察し、発生する問題点を把握し、デザインによる改善策を見出すことができます。
主な調査方法：
- エスノグラフィー
- コンテクスチュアルインクワイアリー
- プロセス改善のための時間・動作分析
- コンセプト評価
- フォーカスグループ
- ダイアリースタディ
Document（文書化）
クロスファンクショナルチームと協力し、製品の複雑さに応じた使用仕様、使用に関連するリスク分析、人間工学計画を作成するための情報を収集します。ユーザー関連のリスクを定義し、それに対応するHFプランを策定します。法規制で求められるリスクマネジメント活動に基づき、使用に関するリスクを特定し、可能性のある使用エラーや関連する危害を分析してリスクレベルを定め、リスクコントロール策が必要なタスクを明らかにします。
Design & Test（設計と実証）
特定された使用上の課題に対処するための設計改善を行い、そのために必要なデータを収集して、安全で効果的な使用を検証します。当社の包装、ラベル、および使用説明書（IFU）設計チームと共に、実際のユーザーを対象に使用エラーを防ぎ、使いやすく、安全で効果的なUIの設計とテストをサポートします。
主な調査方法：
- 形成的ユーザビリティテスト
- 協働デザインワークショップ
- ヒューリスティック評価
- 情報アーキテクチャの評価
Validate（検証）
製品が意図された使用環境で安全かつ効果的に使用できるかどうかを評価することは、規制承認への重要なステップです。使用に関連する問題の根本的な原因を明らかにし、それを業界標準に沿って文書化することで、安全で効果的な使用を確保します。
主な調査方法：
- 総括的ユーザビリティテスト
- ヒューマンファクターバリデーションテスト
- 比較分析
Submit（申請）
規制機関にHFデータを提出し、情報要求に対応するためのサポートを提供します。また、人間工学の適用に関する製品の進化を要約し、FDA申請時に必要となるHFE/UEレポートを作成します。
まとめ
FDA認証は、アメリカ市場で医療機器を展開するための重要なステップです。このプロセスを成功させるためには、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）とユーザビリティエンジニアリング（UE）の適切な適用が不可欠です。Uismは、こうしたHFE/UEの分野において、日本企業のニーズに合わせたカスタマイズされたサポートを提供し、製品が規制要件を満たしつつ、ユーザーにとって安全で使いやすいものとなるよう支援します。
FDA認証に向けたプロジェクトが進行中の企業や、これから認証取得を検討される企業の皆様、どうぞお気軽に私たちにご相談ください。
詳しくは、以下のリンク（Bold Insight:英語サイト）をご覧ください：
