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Human Factors｜医療機器UX・安全性評価

Human Factors Research

IEC 62366-1やSaMDを取り巻く要件を踏まえ、使用エラーによるリスク低減と要求事項への適合に向けた評価設計から実施まで支援します。

医療機器のHFは、「安全に使えるはず」を前提にせず、実際の使用場面で何が起きるかを確認する取り組みです。一般的なユーザビリティテストが使いやすさを確認するのに対し、HFでは使用エラーが重大なリスクにつながらないかを検証します。

私たちは、国際規格IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング規格）に沿って、使用エラーが起こる場面や要因を洗い出し、設計・表示・手順に反映できる改善点まで具体化します。これにより、ユーザー起因リスクの低減と安全性の確保につなげます。

※規制文脈ではHFE/UE（Human Factors / Usability Engineering）と呼ばれることもあります。

初期のコンセプト探索から、リスク低減のための反復、最終的な安全性の検証まで。国際規格に沿って、各段階で必要なHF評価を支援します。

臨床現場におけるワークフローや、患者様の複雑な受療行動を深く理解することから始めます。インタビュー等を通じて、表面化していないニーズや潜在的なリスク要因を特定します。

手法：

開発初期段階から反復的なテストを行い、使用上のリスクを低減し、総括的評価に向けた確かな基盤を構築します。

手法：

模擬使用環境下で厳密なバリデーションテストを実施。意図したユーザーが製品を安全かつ効果的に使用できることを客観的に検証します。

手法：

グローバル基準を踏まえた設計・評価支援

UismはReSight Globalの一員として、FDA/CEを見据えた国際基準の知見を備えています。米国・欧州で標準策定や国際会議に関わる専門家と連携し、その視点を設計・分析・成果物に反映します。

希少な専門層に届く医療リクルート

医療専門リクルーターとの信頼関係に加え、医療従事者との直接的なネットワークを独自に保有。標準的なチャネルでは接触が困難な、高度に専門化された役割を持つ対象者へのアプローチを可能にしています。

各ステップでお客様と共に検討を重ねながら、次の判断につながる精度の高い評価プロセスを整えます。

調査企画・設計（米国FDA申請サポート例）

貴社の製品特性やユーザー特性を踏まえ、FDAガイダンスに沿った設計を行います。米国でFDA対応を数多く手がけてきたBold Insight（ReSight Global米国拠点）と協働し、判定基準や評価タスクを整理した実効性のある計画をご提案します。
実査準備

プロトコル、リスク分析資料、モデレーターガイド、スクリーナーなど、HF評価に必要な各種資材を作成します。米国拠点と内容をすり合わせながら、FDA提出を見据えた構成・表現となるよう整理し、米国での実査に耐えうる形で準備を行います。
対象者リクルート

製品の想定ユーザー像に基づき、米国拠点と連携。使用経験や資格要件を満たした米国の医療従事者や患者など、適切な参加者を確保します。
実査（米国）

管理された環境下で米国にて実査を実施。操作行動や判断プロセスを観察し、ユースエラー、ヒヤリ・ハット、使用上の困難点を体系的に収集します。
成果物

ユースエラーの発生要因やリスク低減策を整理したHFEレポートを作成。米国拠点と連携して内容を精査し、FDA提出資料や製品開発にそのまま活用できる形式でまとめます。