医療・HFE

HFEとは何か？  「ヒューマンファクターズ・エンジニアリング（以下HFE）」という言葉を聞いたことがある人でも、その正確な意味や起源を説明できる人は少ないかもしれません。UX（ユーザー体験）やHCD（人間中心 […]

はじめに アメリカ市場でのFDA （ Food and Drug Administration / 米国食品医薬品局 ）認証については、以前の記事でご紹介しました。 最近は、上述のFDA認証に関するご相談をいただく機会が […]

アメリカ市場で医療機器を販売する際には、FDA（米国食品医薬品局）の認証が不可欠です。この認証においては、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）とユーザビリティエンジニアリング（UE）の適用が、法規制や国際規格 […]