米国市場で医療機器を展開する際、大きな関門となるのがFDA申請です。特にクラスⅡ・Ⅲの医療機器では、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）/ユーザビリティエンジニアリング（UE）への対応が重要となります。
医療機器の認証申請においては、使用に起因するリスクを低減し、製品が安全かつ有効に使用できることを示すことが求められます。ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）は、その中核を担うプロセスとして位置づけられています。
本記事では、医療機器のFDA申請におけるHFEの役割を整理し、IEC 62366-1やISO 14971との関係、実務プロセス、申請時のポイントまでをわかりやすく解説します。
✶記事の要約
- •FDA申請では、原則としてクラスⅡ以上の医療機器においてヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）が必須であり、ユーザーの使用に起因するリスク低減と安全性・有効性の証明が求められる。
- •HFEは、IEC 62366-1（ユーザビリティ）とISO 14971（リスクマネジメント）に基づき、UI設計と製品全体のリスクマネジメントを統合的に進めるプロセスである。
- •実務では、ユーザー理解→リスク分析→形成的評価→総括的評価→申請資料作成の一連のプロセスを通じて、医療機器の安全性を客観的に検証することが重要である。
- •グローバル展開では、設計から申請までの一貫したHFE対応と、Bold Insightとの連携による実務・規制対応力が成功の鍵となる。
HFE（ヒューマンファクターズエンジニアリング）とは
FDAは、HFEを以下のように定義しています：
“HFE is the application of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other characteristics of the users to the design of products to help ensure safe and effective use of the product”
「HFE（ヒューマンファクターズエンジニアリング）とは、ユーザーの行動、能力、限界などの特性に関する知識を製品設計に反映させることで、製品の安全かつ有効な使用を確保するためのアプローチである。」
（出典：米国食品医薬品局（FDA）（2016）医療機器におけるヒューマンファクターズおよびユーザビリティエンジニアリングの適用 ）
医療機器などリスクの高い製品では、使用エラー(use error)が重大な危害につながる可能性があるため、これらを設計段階から低減するHFEの適用が重要となります。
IEC 62366-1とISO 14971の関係：HFEを支える2つの国際規格
HFE（ヒューマンファクターズエンジニアリング）を正しく理解する上で重要なのが、IEC 62366-1 と ISO 14971 の関係性です。
IEC 62366-1
ユーザーインターフェースに特化したプロセス
IEC 62366-1は、医療機器のユーザーインターフェース（UI）に起因する使用エラーを低減することを目的とした、ユーザビリティエンジニアリングのプロセス規格です。
- 使用状況（ユーザー・使用環境）の定義
- 使用関連ハザードの特定（Use-related risk analysis）
- 形成的評価（Formative Evaluation）による設計改善
- 総括的評価（Summative Evaluation）による最終検証
これらを通じて、使用エラーの発生を設計段階で防ぐことを目的としています。
ISO 14971
医療機器全体のリスクマネジメント基盤
ISO 14971は、医療機器の設計・開発全体に適用されるリスクマネジメントの基本規格です。
- ハザードの特定
- リスクの評価
- リスクコントロール
- 残留リスクの評価
両者の関係：HFEはUIに特化したリスクマネジメント
両規格は独立しているのではなく、密接に連携しています。
- ISO 14971：製品全体のリスクマネジメント
- IEC 62366-1：UIに関するリスクを扱うプロセス
実務上は、ユーザビリティエンジニアリングファイル（UEF）とリスクマネジメントファイルの整合性が非常に重要であり、両規格を一体として設計・文書化することが求められます。
医療機器のHFEプロセス：5ステップ
リスクに応じて以下のフルプロセスが求められます（特に中〜高リスク機器）。
① 探索（ユーザー理解・使用環境の把握）
患者、介護者、医療提供者が直面する課題を理解し、探索的なユーザーリサーチを行うことで、ユーザープロファイルの特定、使用環境の理解、UIの要件に関する見識を得ることができます。
主な手法：
- エスノグラフィー
- コンテクスチュアルインクワイアリー
- コンセプト評価
- フォーカスグループ
- ダイアリースタディ など
② リスク分析（ユーザータスク、ユースエラー、リスクコントロールの特定）
リスクマネジメント（ISO 14971)に基づき、使用関連リスクを特定し、可能性のある使用エラーや関連する危害を分析してリスクレベルを定め、リスクコントロール策が必要なタスクを明らかにします。
③ 形成的評価（UI改善）
形成的評価（Formative Evaluation）を反復的に実施し、UI（IFU含む）を継続的に改善します。実際のユーザーを対象に使用エラーを防ぎ、使いやすく、安全で有効なUIの設計とテストが総括的評価に向けた準備となります。
主な手法：
- ユーザビリティテスト
- 協働デザインワークショップ
- ヒューリスティック評価 など
④ 総括的評価（検証）
開発の最終段階で、総括的評価（Summative Evaluation）を実施します。目的は、特にクリティカルタスク (critical task) が安全に実行できることの客観的証明です。評価環境は、実使用状況を適切に反映し、潜在的な使用エラーが発生し得る条件であることが重要です。
⑤ 申請（HFEレポート作成）
最終的に、FDA申請に必要となるHFEレポートを作成し、HFEファイルとして整理します。
FDA対応に強い理由：UismとBold Insightのグローバル連携
Uismは、ReSight Globalの一員として、日本企業の海外展開を支援しています。米国を拠点とするBold Insightは、医療機器分野におけるHFEリサーチおよびFDA対応に豊富な実績を有しており、両社の連携により、FDAガイダンスに準拠した実践的なサポートを提供しています：
日本市場理解とFDA専門知識の融合
日本市場に対する理解と、米国規制に関する専門知識を組み合わせ、実務に即したHFE戦略を設計します。
設計から申請までの一貫支援
探索・リスク分析・評価・レポート作成まで、HFEプロセス全体を一貫して支援します。
米国現地での調査実施・リクルート対応
医療従事者を含む対象ユーザーのリクルートや実査を、現地環境に即した形で実施可能です。
最新の規制動向への対応
FDAの最新ガイダンスやレビュー観点を踏まえ、適切なプロセス設計と文書化を支援します。
まとめ
FDA認証は、米国市場で医療機器を展開するための重要なステップであり、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）／ユーザビリティエンジニアリング（UE）の適切な適用が不可欠です。Uismは、こうしたHFE/UE対応を通じて、日本企業のグローバル展開を支援しています。FDA申請をご検討の際は、ぜひお気軽にご相談ください。
以下のリンク（Bold Insight:英語サイト）からFDAサポートの詳細がご覧いただけます：
