記事の要約
- HFEはFDA認証における必須のプロセス：医療機器のFDA認証では、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）を通じて、ユーザーの使用に起因するリスクを特定・低減し、安全に使用できることを示すことが求められる。
-
HFEはIEC 62366-1とISO 14971に基づき、開発全体を通じて実施される：HFEは、探索・リスク分析・形成的評価、総括的評価まで一貫して行われるプロセスであり、リスクマネジメントと密接に連携して進められる。
-
Uismはグローバル連携により、FDA認証に向けた一貫支援を提供する：UismはBold Insightとの協力体制を通じて、日本企業の海外展開におけるHFE/UE対応を、リサーチ設計から申請資料作成まで一貫して支援する。
米国市場へ医療機器を展開する上で、FDA（米国食品医薬品局）の認証取得は大きな関門となります。認証を目指す上で、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）／ユーザビリティエンジニアリング（UE）の実施は極めて重要であり、規制で求められる安全性確保のための必須プロセスです。
Uismは、グローバルUXリサーチネットワークReSight Globalの一員として、日本企業の海外展開を支援しています。特に、HFE/UEを強みとする米国の Bold Insight との連携により、FDAガイダンスに準拠した実践的なサポートを提供しています。本記事では、FDAにおけるHFEの重要性、および日本企業が米国市場で成功を収めるためのサポートをご紹介します。
HFEとFDA認証：なぜ「リスク」に注目するのか
医療機器の安全性と有効性を証明するには、実際の使用環境でユーザーが安全に操作できることを示す必要があります。FDAの審査では、特に操作ミスが重大な機害につながる「クリティカルタスク」の特定と検証が重視されます。適切なHFEプロセスを導入することで、開発初期段階から使用関連リスクを特定・低減し、認証プロセスを円滑に進めることが可能になります。
IEC 62366-1とISO 14971：HFEを支える2つの国際規格
HFEを正しく理解する鍵は、2つの国際規格の関係性にあります。
IEC 62366-1
ユーザビリティエンジニアリング
ユーザーインターフェースに起因する使用エラーを防ぐためのプロセス規格です。使用関連ハザードの特定から、形成的・総括的評価による検証までを扱います。
ISO 14971
リスクマネジメント
医療機器の設計・開発全体に適用される基本規格です。 HFEはISO 14971の一部として位置づけられており、UIに特化したリスクマネジメントとして機能します。
Uismが提供するHFEサポートの5ステップ
Uismはリサーチのあらゆる段階で、日本市場の深い理解とBold Insightの専門知識を融合させた最適なサポートを提供します。
① Explore (探索)
初期段階のリサーチを通じて対象ユーザーを特定し、使用状況を深く理解することで、開発される製品がエンドユーザーのニーズを的確に反映するよう支援します。患者、介護者、医療提供者が直面する課題を理解し、探索的なユーザーリサーチを行うことで、ユーザープロファイルの特定、使用環境の理解、UIの要件に関する見識を得ることができます。
主な手法：
- エスノグラフィー
- コンテクスチュアルインクワイアリー
- コンセプト評価
- フォーカスグループ
- ダイアリースタディ など
② Document（リスク分析）
クロスファンクショナルチームと協力し、製品の複雑さに応じた使用仕様、使用に関連するリスク分析、人間工学計画を作成するための情報を収集します。ユーザー関連のリスクを定義し、それに対応するHFプランを策定します。法規制で求められるリスクマネジメント（ISO 14971)に基づき、使用関連リスクを特定し、可能性のある使用エラーや関連する危害を分析してリスクレベルを定め、リスクコントロール策が必要なタスクを明らかにします。
③ Design & Test（設計と実証：形成的評価）
形成的評価（Formative Evaluation）を反復的に実施し、UIやIFUを継続的に改善します。実際のユーザーを対象に使用エラーを防ぎ、使いやすく、安全で有効なUIの設計とテストをサポートします。
主な手法：
- ユーザビリティテスト
- 協働デザインワークショップ
- ヒューリスティック評価 など
- 情報アーキテクチャの評価
④ Validate（検証：総括的評価）
開発の最終段階で、総括的評価（Summative Evaluation）を実施します。目的は、ユーザーがクリティカルタスクを安全に実行できることの客観的証明です。評価環境は、実使用状況を適切に反映し、潜在的な使用エラーが現れる条件であることが重要です。
⑤ Submit（申請）
FDA申請に必要となるHFEレポートを作成し、HFEファイルとして整理します。
UismとBold Insightの強力な連携協力体制
Bold Insightは、米国を拠点とするReSight Globalの姉妹会社であり、医療機器分野におけるHFEリサーチおよびFDA認証支援において豊富な実績を有しています。この強固な連携により、Uismは日本企業に対して以下のような価値を提供します。Bold Insightは、米国アメリカを拠点とするReSight Globalの姉妹会社であり、医療機器分野におけるHFEリサーチとFDA認証支援において卓越した実績を持っています。この強力な協力体制により、Uismは日本企業に以下のようなメリットを提供します。
グローバルな専門知識の融合
日本市場に対するUismの深い理解と、Bold InsightのFDA認証プロセスに関する専門知識を掛け合わせ、最適な支援を実現します。
一貫したサポート体制
プロジェクトの初期段階から認証取得に至るまで、シームレスで一貫したサポートを提供します
文化的理解に基づくコミュニケーション支援
日本企業と海外パートナー間の円滑なコミュニケーションを促進し、プロジェクトの成功につなげます。
最新の規制動向への対応
常に最新のFDA規制動向を踏まえ、適切な戦略とプロセスで認証取得を支援します。
まとめ
FDA認証は、米国市場で医療機器を展開するための重要なステップです。このプロセスを成功させるためには、ヒューマンファクターズエンジニアリング（HFE）/とユーザビリティエンジニアリング（UE）の適切な適用が不可欠です。Uismは、こうしたHFE/UEの分野において、日本企業のニーズに合わせたカスタマイズされたサポートを提供し、製品が規制要件を満たしつつ、ユーザーにとって安全で使いやすいものとなるよう支援します。
FDA認証に向けたプロジェクトが進行中の企業や、これから認証取得を検討される企業の皆様、どうぞお気軽に私たちにご相談ください。
詳しくは、以下のリンク（Bold Insight:英語サイト）をご覧ください：
