【2026年版】各国における医療機器の認証とユーザビリティテストについて
医療機器の海外展開で認証制度はどう変わるのか。FDA、PMDA、CEなど各国規制の違いと、申請時に重要となるユーザビリティ評価の考え方をわかりやすく解説します。
HFES登壇レポート:アジアにおける医療機器HFE評価の実務上の違い
医療機器のアジアHFE戦略において、データ品質を左右するのは規制だけではありません。リクルートや医療環境、文化の違いが評価結果に直結します。HFES登壇内容をもとに日本・中国・韓国の実務上の違いを解説します。
行動科学で切り拓くデジタルヘルスケアの未来
ヘルスケアアプリは、なぜ続かないのか。行動科学の視点から、習慣化を支えるUX設計、離脱を防ぐ工夫、行動変容を生む実践ポイントを読み解きます。
医療AI/SaMDのためのUXデザイン:5つのヒント
医療現場でAIは医師に信頼されるのか?この記事では、医療AI/SaMDが臨床で本当に役立つためのUXデザインの5つのヒントを解説。AIの透明性担保や過信を防ぐ仕組みなど、信頼を築く設計のポイントとは。
HFE(ヒューマンファクターズ・エンジニアリング)の歴史:命を守る設計から、信頼される体験へ
ヒューマンファクターズ・エンジニアリングは、なぜ命を守る設計から始まったのか。戦時下の航空事故対策から医療機器、UX、AI時代へと広がるHFEの歴史と役割を解説します。
医療機器のFDA申請におけるHFE完全解説|規制・プロセス・実務
医療機器のFDA申請でHFEはなぜ重要なのか。IEC 62366-1やISO 14971との関係、リスク分析、形成的評価、総括的評価まで実務プロセスをわかりやすく解説します。