医療機器のアジアHFE戦略において、データ品質を左右するのは規制だけではありません。リクルートや医療環境、文化の違いが評価結果に直結します。HFES登壇内容をもとに日本・中国・韓国の実務上の違いを解説します。

Uismは韓国・梁山釜山大学病院（PNUYH）と医療機器ユーザビリティ評価で業務提携。KOLAS認定施設と連携し、日韓の医療機器開発とグローバル展開をHFEの観点から支援します。

医療機器のFDA申請でHFEはなぜ重要なのか。IEC 62366-1やISO 14971との関係、リスク分析、形成的評価、総括的評価まで実務プロセスをわかりやすく解説します。