医療機器の海外展開で認証制度はどう変わるのか。FDA、PMDA、CEなど各国規制の違いと、申請時に重要となるユーザビリティ評価の考え方をわかりやすく解説します。

医療機器のアジアHFE戦略において、データ品質を左右するのは規制だけではありません。リクルートや医療環境、文化の違いが評価結果に直結します。HFES登壇内容をもとに日本・中国・韓国の実務上の違いを解説します。